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近日，方大集團東北制藥宣布其核心原料藥產(chǎn)品磷霉素氨丁三醇正式通過歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）注冊，獲得歐盟原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。東北制藥成為國內(nèi)首家獲得該產(chǎn)品CEP注冊的制藥企業(yè)，也標志著東北制藥在抗生素原料藥全球高端市場供應(yīng)鏈中實現(xiàn)跨越式提升。
權(quán)威認證叩開歐盟市場
作為全球深具影響力的藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，歐盟EDQM頒發(fā)的CEP證書被譽為進入歐美醫(yī)藥市場的“金鑰匙”。該注冊對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管控、雜質(zhì)研究等全流程實施嚴格審查，其標準領(lǐng)先國際。
“此次東北制藥磷霉素氨丁三醇成功‘通關(guān)’，證明我們的產(chǎn)品質(zhì)量控制完全符合歐洲藥典標準，達到了國際水平?！睎|北制藥原料質(zhì)量部部長魏艷表示。
值得關(guān)注的是，CEP證書具有廣泛的國際認可度，不僅被歐盟成員承認，也被其他簽訂了互認協(xié)議的國家認可。這意味著，制劑企業(yè)選用東北制藥的原料藥，在向歐盟申請藥品上市許可時，可直接引用該CEP證書來證明原料藥的質(zhì)量，從而極大簡化申報流程、縮短上市周期并降低注冊成本。
“長期以來，高端抗生素原料藥市場由歐洲等地區(qū)的企業(yè)主導(dǎo)，此次東北制藥作為國內(nèi)首家獲得磷霉素氨丁三醇CEP證書的企業(yè)，有望憑借質(zhì)量優(yōu)勢和成本競爭力，構(gòu)建全球磷霉素供應(yīng)鏈格局。”在東北制藥董事會秘書閻小佳看來，這張CEP證書的落地，將大幅提升東北制藥的國際品牌價值以及在全球抗生素領(lǐng)域的話語權(quán)。
特性顯著競爭潛力巨大
磷霉素氨丁三醇作為低耐藥性抗生素，適合大部分患者使用。
“獲得歐盟通行證的磷霉素氨丁三醇將擁有巨大的市場潛力?！睎|北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立分析稱，歐盟作為全球主要的藥品消費市場之一，對高品質(zhì)抗生素原料藥的需求持續(xù)攀升，而CEP證書的獲得，將直接推動?xùn)|北制藥產(chǎn)品在歐洲市場覆蓋率提升。
目前，東北制藥擁有技術(shù)水平較為先進的磷霉素氨丁三醇生產(chǎn)線，年產(chǎn)量和年出口量均居全國前列。“在拓展國際市場的同時，公司也將為國內(nèi)患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥品選擇?！崩盍⒈硎尽?/p>
瞄“高”而進產(chǎn)品優(yōu)勢凸顯
此次磷霉素氨丁三醇原料藥獲CEP證書，并非東北制藥首次叩開國際高端市場大門。近年來，企業(yè)以“質(zhì)量立企”為核心戰(zhàn)略，持續(xù)推進國際注冊布局，已形成覆蓋維生素C、左卡尼汀、磷霉素、吡拉西坦等核心產(chǎn)品的國際注冊矩陣。截至目前，東北制藥已有約20個原料藥產(chǎn)品通過歐盟、日本、俄羅斯、巴西和印度等國際高端注冊，其中吡拉西坦、左卡尼汀、維生素C原料藥及磷霉素氨丁三醇獲得CEP證書。
作為國內(nèi)大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)，東北制藥在國際市場持續(xù)保持競爭優(yōu)勢。公司不僅是全球維生素C原料藥主要供應(yīng)商，更是左卡系列產(chǎn)品核心供應(yīng)商，同時保持著磷霉素系列產(chǎn)品全球最大生產(chǎn)商之一、氯霉素主要供應(yīng)商的行業(yè)地位。此外，公司還擁有全球最大的吡拉西坦原料藥智能化生產(chǎn)線和黃連素全合成生產(chǎn)線。目前，東北制藥主要原料藥已經(jīng)遠銷全球100多個國家和地區(qū)。
“在當前激烈的國際競爭中，CEP注冊不僅是高端市場的準入證，更是品牌溢價的核心驅(qū)動?！崩盍⒈硎荆耙劳蠧EP注冊優(yōu)勢，我們將充分發(fā)揮質(zhì)量、品牌和服務(wù)優(yōu)勢，加快全球市場拓展步伐，持續(xù)提升產(chǎn)品的國際市場份額。與此同時，我們也將加速從‘產(chǎn)品出?！颉放瞥龊！D(zhuǎn)身，提升企業(yè)市場話語權(quán)?！?br>
丹楓